Markttoetreding door generieke farmaceut Mylan vóórdat een octrooi van Novartis zal worden verleend dat deze markttoetreding zou kunnen verhinderen, is niet onrechtmatig. Óók niet als het octrooi van Novartis met zekerheid zal worden verleend en de octrooiconclusies al vaststaan. Zo heeft de voorzieningenrechter geoordeeld op 22 maart 2022.
Novartis produceert het geneesmiddel Gilenya met de werkzame stof fingolimod voor de behandeling van ‘relapsing-remitting MS’. De bescherming van Novartis voor de werkzame stof fingolimod liep in Nederland af op 22 maart 2022. Aan Novartis zal binnen korte tijd – naar verwachting in juni – echter een octrooi worden verleend dat Novartis een langere bescherming biedt voor het geneesmiddel Gilenya.
Mylan is voornemens kort na 22 maart 2022 de markt te betreden met een generiek fingolimod-product, nu de marktexclusiviteit van Novartis op die datum afloopt. Met de verlening van zijn octrooi in het verschiet, probeert Novartis dit te verhinderen. Mylan zou met zijn generiek fingolimod na octrooiverlening inbreuk maken op het octrooi van Novartis.
Onrechtmatige daad?
In het kort geding dat Novartis entameerde, stelde het dat Mylan onrechtmatig zou handelen door zijn generieke product na 22 maart 2022 op de markt te introduceren, terwijl Mylan weet dat naar verwachting rond half juni 2022 aan Novartis een octrooi zal worden verleend waar inbreuk op zal worden gemaakt.
Ter onderbouwing van zijn stellingen verwijst Novartis naar de wetssystematiek en wetsgeschiedenis. In het kort: het octrooirecht zou materieel gezien werking hebben vanaf het indienen van de aanvrage. Dat zou volgen uit de gewenste totale beschermingsduur van twintig jaar en de (oude) regeling dat de octrooiaanvrager van een Nederlands octrooi voor verlening – en na toetsing door de verlenende instantie en openbaarmaking van de octrooiaanvrage – reeds recht had op schadevergoeding en winstafdracht op grond van onrechtmatig handelen.
De voorzieningenrechter volgt Novartis niet. De rechter merkt onder andere op dat een systeem als het Nederlandse, waarbij het octrooi niet met terugwerkende kracht twintig jaar (effectieve) bescherming biedt, verenigbaar is met het TRIPS-verdrag, zolang maar is voldaan aan het vereiste van een voldoende voortvarende aanvraagprocedure. Novartis stelde niet dat dat vereiste zou zijn geschonden.
Terugwerkende kracht
De voorzieningenrechter benadrukt voorts dat verlening van een recht waaraan bij die verlening terugwerkende kracht wordt toegekend, niet betekent dat er al vóór de verlening een materieel recht bestaat. Terugwerkende kracht betekent juist het tegenovergestelde. De wetgever heeft ook niet bedoeld de aanvrager van een Europees octrooi voor verlening een materieel recht te geven, ook niet uit hoofde van onrechtmatige daad. De wetsgeschiedenis van de oude Rijksoctrooiwet kan – anders dan Novartis stelt – niet worden toegepast op de huidige Rijksoctrooiwet, omdat de Nederlandse systematiek van octrooiverlening onder de oude wet wezenlijk anders was dan de systematiek voor verlening van Europese octrooien nu.
De wetgever heeft onder de huidige wet voorzien in een regeling waarbij de octrooihouder een redelijke vergoeding kan vragen van degene die vóór verlening inbreuk op het later verleende octrooi maakt (artikel 72 Rijksoctrooiwet 1995). Van die regeling gaat een negatieve reflexwerking uit: omdat de wetgever in de situatie heeft voorzien, bestaat geen ruimte voor toekenning van een ruimer recht dan het recht op een redelijke vergoeding.
Rol van de (markt)omstandigheden
Daarnaast voerde Novartis nog aan dat de marktintroductie van generiek fingolimod onrechtmatig moet worden geacht gezien de omstandigheden van het geval: Mylan zou het generieke product slechts enkele maanden (tot octrooiverlening) op de markt kunnen brengen. Die paar maanden zouden leiden tot prijsbederf voor Gilenya en onherstelbare schade bij Novartis.
Ook dat maakt echter niet dat het handelen van Mylan onrechtmatig is. Voor aanvullende werking van het gemene recht is geen ruimte. De voorzieningenrechter merkt op dat het bij de regeling van artikel 72 Rijksoctrooiwet moet gaan om een redelijke vergoeding. In deze weging kunnen ook feitelijke omstandigheden worden meegenomen, zoals de voornoemde marktomstandigheden.
Vervolg
Het is niet onbegrijpelijk dat Novartis dit probeerde, maar de uitkomst zal voor octrooirechtspecialisten niet als een al te grote verrassing komen. De zaak is echter nog niet ten einde. In het kort geding zijn partijen in de gelegenheid gesteld zich nader uit te laten over het aanstaande octrooi, maar tegen het oordeel van de voorzieningenrechter over de situatie vóór octrooiverlening is op verzoek van Novartis reeds hoger beroep opengesteld. Wie weet komt het gerechtshof binnenkort met een interessante wending. Wordt vervolgd…
Door: Oscar Lamme en Daisy Termeulen
