LEGALE ZAKEN

Zakelijk nieuws / Juridisch perspectief

Altijd op de hoogte blijven?
Even inschrijven:

Thema

IE & Privacy:

Novartis kan concurrentie niet voorkomen met aanstaande octrooiverlening

Markttoetreding door generieke farmaceut Mylan vóórdat een octrooi van Novartis zal worden verleend dat deze markttoetreding zou kunnen verhinderen, is niet onrechtmatig. Óók niet als het octrooi van Novartis met zekerheid zal worden verleend en de octrooiconclusies al vaststaan. Zo heeft de voorzieningenrechter geoordeeld op 22 maart 2022.

Novartis produceert het geneesmiddel Gilenya met de werkzame stof fingolimod voor de behandeling van ‘relapsing-remitting MS’. De bescherming van Novartis voor de werkzame stof fingolimod liep in Nederland af op 22 maart 2022. Aan Novartis zal binnen korte tijd – naar verwachting in juni – echter een octrooi worden verleend dat Novartis een langere bescherming biedt voor het geneesmiddel Gilenya.

Mylan is voornemens kort na 22 maart 2022 de markt te betreden met een generiek fingolimod-product, nu de marktexclusiviteit van Novartis op die datum afloopt. Met de verlening van zijn octrooi in het verschiet, probeert Novartis dit te verhinderen. Mylan zou met zijn generiek fingolimod na octrooiverlening inbreuk maken op het octrooi van Novartis.

Onrechtmatige daad?

In het kort geding dat Novartis entameerde, stelde het dat Mylan onrechtmatig zou handelen door zijn generieke product na 22 maart 2022 op de markt te introduceren, terwijl Mylan weet dat naar verwachting rond half juni 2022 aan Novartis een octrooi zal worden verleend waar inbreuk op zal worden gemaakt.

Ter onderbouwing van zijn stellingen verwijst Novartis naar de wetssystematiek en wetsgeschiedenis. In het kort: het octrooirecht zou materieel gezien werking hebben vanaf het indienen van de aanvrage. Dat zou volgen uit de gewenste totale beschermingsduur van twintig jaar en de (oude) regeling dat de octrooiaanvrager van een Nederlands octrooi voor verlening – en na toetsing door de verlenende instantie en openbaarmaking van de octrooiaanvrage – reeds recht had op schadevergoeding en winstafdracht op grond van onrechtmatig handelen.

De voorzieningenrechter volgt Novartis niet. De rechter merkt onder andere op dat een systeem als het Nederlandse, waarbij het octrooi niet met terugwerkende kracht twintig jaar (effectieve) bescherming biedt, verenigbaar is met het TRIPS-verdrag, zolang maar is voldaan aan het vereiste van een voldoende voortvarende aanvraagprocedure. Novartis stelde niet dat dat vereiste zou zijn geschonden.

Terugwerkende kracht

De voorzieningenrechter benadrukt voorts dat verlening van een recht waaraan bij die verlening terugwerkende kracht wordt toegekend, niet betekent dat er al vóór de verlening een materieel recht bestaat. Terugwerkende kracht betekent juist het tegenovergestelde. De wetgever heeft ook niet bedoeld de aanvrager van een Europees octrooi voor verlening een materieel recht te geven, ook niet uit hoofde van onrechtmatige daad. De wetsgeschiedenis van de oude Rijksoctrooiwet kan – anders dan Novartis stelt – niet worden toegepast op de huidige Rijksoctrooiwet, omdat de Nederlandse systematiek van octrooiverlening onder de oude wet wezenlijk anders was dan de systematiek voor verlening van Europese octrooien nu.

De wetgever heeft onder de huidige wet voorzien in een regeling waarbij de octrooihouder een redelijke vergoeding kan vragen van degene die vóór verlening inbreuk op het later verleende octrooi maakt (artikel 72 Rijksoctrooiwet 1995). Van die regeling gaat een negatieve reflexwerking uit: omdat de wetgever in de situatie heeft voorzien, bestaat geen ruimte voor toekenning van een ruimer recht dan het recht op een redelijke vergoeding.

Rol van de (markt)omstandigheden

Daarnaast voerde Novartis nog aan dat de marktintroductie van generiek fingolimod onrechtmatig moet worden geacht gezien de omstandigheden van het geval: Mylan zou het generieke product slechts enkele maanden (tot octrooiverlening) op de markt kunnen brengen. Die paar maanden zouden leiden tot prijsbederf voor Gilenya en onherstelbare schade bij Novartis.

Ook dat maakt echter niet dat het handelen van Mylan onrechtmatig is. Voor aanvullende werking van het gemene recht is geen ruimte. De voorzieningenrechter merkt op dat het bij de regeling van artikel 72 Rijksoctrooiwet moet gaan om een redelijke vergoeding. In deze weging kunnen ook feitelijke omstandigheden worden meegenomen, zoals de voornoemde marktomstandigheden.

Vervolg

Het is niet onbegrijpelijk dat Novartis dit probeerde, maar de uitkomst zal voor octrooirechtspecialisten niet als een al te grote verrassing komen. De zaak is echter nog niet ten einde. In het kort geding zijn partijen in de gelegenheid gesteld zich nader uit te laten over het aanstaande octrooi, maar tegen het oordeel van de voorzieningenrechter over de situatie vóór octrooiverlening is op verzoek van Novartis reeds hoger beroep opengesteld. Wie weet komt het gerechtshof binnenkort met een interessante wending. Wordt vervolgd…

Door: Oscar Lamme en Daisy Termeulen

Morgan Stanley Pays $35 Million SEC Fine Over Data Security

Morgan Stanley will pay $35 million to settle US Securities and Exchange Commission allegations that one of its units failed to secure the personal data of millions of customers when replacing company hard drives and servers. The bank improperly disposed of thousands of devices and some were auctioned off online

Lees Verder >

Eerdere Berichten

Delen:

Twitter
LinkedIn
Email

Overzicht pagina:

Thema

IE & Privacy:

Novartis kan concurrentie niet voorkomen met aanstaande octrooiverlening

Markttoetreding door generieke farmaceut Mylan vóórdat een octrooi van Novartis zal worden verleend dat deze markttoetreding zou kunnen verhinderen, is niet onrechtmatig. Óók niet als het octrooi van Novartis met zekerheid zal worden verleend en de octrooiconclusies al vaststaan. Zo heeft de voorzieningenrechter geoordeeld op 22 maart 2022.

Novartis produceert het geneesmiddel Gilenya met de werkzame stof fingolimod voor de behandeling van ‘relapsing-remitting MS’. De bescherming van Novartis voor de werkzame stof fingolimod liep in Nederland af op 22 maart 2022. Aan Novartis zal binnen korte tijd – naar verwachting in juni – echter een octrooi worden verleend dat Novartis een langere bescherming biedt voor het geneesmiddel Gilenya.

Mylan is voornemens kort na 22 maart 2022 de markt te betreden met een generiek fingolimod-product, nu de marktexclusiviteit van Novartis op die datum afloopt. Met de verlening van zijn octrooi in het verschiet, probeert Novartis dit te verhinderen. Mylan zou met zijn generiek fingolimod na octrooiverlening inbreuk maken op het octrooi van Novartis.

Onrechtmatige daad?

In het kort geding dat Novartis entameerde, stelde het dat Mylan onrechtmatig zou handelen door zijn generieke product na 22 maart 2022 op de markt te introduceren, terwijl Mylan weet dat naar verwachting rond half juni 2022 aan Novartis een octrooi zal worden verleend waar inbreuk op zal worden gemaakt.

Ter onderbouwing van zijn stellingen verwijst Novartis naar de wetssystematiek en wetsgeschiedenis. In het kort: het octrooirecht zou materieel gezien werking hebben vanaf het indienen van de aanvrage. Dat zou volgen uit de gewenste totale beschermingsduur van twintig jaar en de (oude) regeling dat de octrooiaanvrager van een Nederlands octrooi voor verlening – en na toetsing door de verlenende instantie en openbaarmaking van de octrooiaanvrage – reeds recht had op schadevergoeding en winstafdracht op grond van onrechtmatig handelen.

De voorzieningenrechter volgt Novartis niet. De rechter merkt onder andere op dat een systeem als het Nederlandse, waarbij het octrooi niet met terugwerkende kracht twintig jaar (effectieve) bescherming biedt, verenigbaar is met het TRIPS-verdrag, zolang maar is voldaan aan het vereiste van een voldoende voortvarende aanvraagprocedure. Novartis stelde niet dat dat vereiste zou zijn geschonden.

Terugwerkende kracht

De voorzieningenrechter benadrukt voorts dat verlening van een recht waaraan bij die verlening terugwerkende kracht wordt toegekend, niet betekent dat er al vóór de verlening een materieel recht bestaat. Terugwerkende kracht betekent juist het tegenovergestelde. De wetgever heeft ook niet bedoeld de aanvrager van een Europees octrooi voor verlening een materieel recht te geven, ook niet uit hoofde van onrechtmatige daad. De wetsgeschiedenis van de oude Rijksoctrooiwet kan – anders dan Novartis stelt – niet worden toegepast op de huidige Rijksoctrooiwet, omdat de Nederlandse systematiek van octrooiverlening onder de oude wet wezenlijk anders was dan de systematiek voor verlening van Europese octrooien nu.

De wetgever heeft onder de huidige wet voorzien in een regeling waarbij de octrooihouder een redelijke vergoeding kan vragen van degene die vóór verlening inbreuk op het later verleende octrooi maakt (artikel 72 Rijksoctrooiwet 1995). Van die regeling gaat een negatieve reflexwerking uit: omdat de wetgever in de situatie heeft voorzien, bestaat geen ruimte voor toekenning van een ruimer recht dan het recht op een redelijke vergoeding.

Rol van de (markt)omstandigheden

Daarnaast voerde Novartis nog aan dat de marktintroductie van generiek fingolimod onrechtmatig moet worden geacht gezien de omstandigheden van het geval: Mylan zou het generieke product slechts enkele maanden (tot octrooiverlening) op de markt kunnen brengen. Die paar maanden zouden leiden tot prijsbederf voor Gilenya en onherstelbare schade bij Novartis.

Ook dat maakt echter niet dat het handelen van Mylan onrechtmatig is. Voor aanvullende werking van het gemene recht is geen ruimte. De voorzieningenrechter merkt op dat het bij de regeling van artikel 72 Rijksoctrooiwet moet gaan om een redelijke vergoeding. In deze weging kunnen ook feitelijke omstandigheden worden meegenomen, zoals de voornoemde marktomstandigheden.

Vervolg

Het is niet onbegrijpelijk dat Novartis dit probeerde, maar de uitkomst zal voor octrooirechtspecialisten niet als een al te grote verrassing komen. De zaak is echter nog niet ten einde. In het kort geding zijn partijen in de gelegenheid gesteld zich nader uit te laten over het aanstaande octrooi, maar tegen het oordeel van de voorzieningenrechter over de situatie vóór octrooiverlening is op verzoek van Novartis reeds hoger beroep opengesteld. Wie weet komt het gerechtshof binnenkort met een interessante wending. Wordt vervolgd…

Door: Oscar Lamme en Daisy Termeulen

Eerdere Berichten

Delen:

Twitter
LinkedIn
Email

Overzicht pagina:

Privacy Cookies

Leuk dat u er bent. Nog even dit:

LEGALE ZAKEN maakt gebruik van cookies om het gebruik van de website te analyseren, om het mogelijk te maken content via social media te delen. Deze cookies worden ook geplaatst door derden. Wij gaan zorgvuldig met uw privégegevens om. Klik op ‘lees verder’ voor uitgebreide informatie.

Door deze melding weg te klikken of gebruik te blijven maken van deze site stemt u hiermee in. 

Privacy Cookies

Leuk dat u er bent. Nog even dit:

LEGALE ZAKEN maakt gebruik van cookies om het gebruik van de website te analyseren, om het mogelijk te maken content via social media te delen. Deze cookies worden ook geplaatst door derden. Wij gaan zorgvuldig met uw privégegevens om. Klik op ‘lees verder’ voor uitgebreide informatie.

Door deze melding weg te klikken of gebruik te blijven maken van deze site stemt u hiermee in.