LEGALE ZAKEN

Zakelijk nieuws vanuit juridisch perspectief

Dagelijks op de hoogte blijven?
U kunt zich nu al inschrijven op onze nieuwsbrief.

Nieuws:

Onderweg naar hervorming van de EU geneesmiddelenwetgeving

In november 2020 kondigde de Europese Commissie een, naar eigen zeggen, ambitieuze en patiëntgerichte hervorming van de Europese geneesmiddelenwetgeving aan onder de titel ‘The Pharmaceutical Strategy for Europe’. Het doel hiervan is te komen tot een toekomstbestendig stelstel waarbij beschikbaarheid, betrouwbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen centraal staan, maar ook het concurrentie- en innovatievermogen van de geneesmiddelenindustrie moet een booster krijgen.

Tegelijkertijd moet beter en vooral sneller op crisissituaties kunnen worden ingespeeld, en wil de EU een belangrijke rol op het wereldtoneel gaan spelen. Eén van de (gebruikelijke) stappen bij dit soort trajecten is de openbare raadpleging waarbij iedereen, binnen of buiten Europa, kan reageren op de plannen. Zoveel mensen, zoveel wensen. Dat blijkt ook uit de reacties die zijn gepubliceerd op 10 februari 2022.

Een kleine greep hieruit laat zien dat de geneesmiddelenindustrie betere bescherming van uitvindingen, duidelijkheid over vergoeding van geneesmiddelen wenst, maar dat tegelijkertijd EU brede concrete markttoegang voor met name biosimilars moet worden verbeterd. Dit laatste is sowieso een heet hangijzer omdat van biosimilars wordt verwacht dat deze middelen grotendeels de duurdere originele geneesmiddelen zouden moeten kunnen vervangen waardoor de kosten voor farmaceutische zorg zouden moeten dalen.‘Toegang tot de gehele EU markt zou bijvoorbeeld in één slag kunnen worden bereikt door een EU brede ‘switch status’ toe te kennen aan biosimilars’

Toegang tot de gehele EU markt zou bijvoorbeeld in één slag kunnen worden bereikt door een EU brede ‘switch status’ toe te kennen aan biosimilars, alhoewel de meningen over nut en noodzaak daarover nog scherp zijn verdeeld.

Patiëntenorganisaties wensen betere en snellere toegang tot geneesmiddelen in het bijzonder voor zeldzame ziektes of de behandeling van kanker of waar ontwikkeling de innovatie van bestaande geneesmiddelen achterloopt. Er bestaat in zijn algemeenheid meer behoefte aan betrokkenheid van artsen en patiënten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen. Overheden zetten met name in op verbeteringen in de toeleveringsketen en betaalbaarheid van de zorg. En in samenhang met dit laatste: meer inzicht in ontwikkelingskosten en prijsstelling van geneesmiddelen.

Kansen en mogelijkheden

Een groot deel van de onderwerpen op de verschillende wensenlijsten is op dit moment voorbehouden aan de nationale overheden van de lidstaten. Hervormingen zouden een verdergaande samenwerking en transparantie tussen landen betekenen, bijvoorbeeld over prijsstelling van geneesmiddelen, gezamenlijk inkoopbeleid of opname van producten in verzekerde zorg. Ondanks gedeelde belangen zal dat niet altijd even eenvoudig zijn, omdat veelal sprake is van politieke en economische keuzes met name over beschikbaarheid en kosten van zorg en de inrichting van zorgstelsel en de rol die overheden daarin vervullen. Ook belangen van farmaceuten kunnen in de weg zitten, juist omdat verschillen tussen zorgsystemen in verschillende landen ook mogelijkheden bieden.

Een breed gedragen pijler van de hervorming is dat innovatie moet worden beschermd om innovatie te stimuleren. Innovatie trekt bovendien hoog gekwalificeerd werk en dient daarom ook een breder economisch en maatschappelijk belang. De Europese Commissie heeft voor haar farmaceutische strategie dan ook grote verwachtingen van de (voorlopige) inwerkingtreden van het unitair octrooi en de nieuwe Europese octrooirechtbank, het Unified Patent Court zoals nu voorzien eind 2022.

Alhoewel niet alle lidstaten meedoen, is desalniettemin sprake van een verdere aanzet bij het harmoniseren van de genees- en medische hulpmiddelenmarkt waarbij deelnemende landen een behoorlijke ingreep op hun autonomie hebben aanvaard. Niet de nationale rechters of instanties, maar een nieuwe Europese instantie zal exclusieve bevoegdheid krijgen om beslissingen te nemen die bepalend kunnen zijn voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen of medisch technologie binnen de aangesloten lidstaten. Een Europese alles of niets aanpak dus, we gaan zien of het bevalt.

Door: Machteld Hiemstra en Stephanie de Beer

Europese Commissie waarschuwt AP tegen te strikte interpretatie AVG

De Europese Commissie vindt dat de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) te streng interpreteert. Dat meldt NRC. Het gaat daarbij om de opvatting van de AP dat bij de verwerking van persoonsgegevens een commercieel belang nooit een ‘gerechtvaardigd belang’ kan zijn. Volgens de Europese Commissie bestaat het

Lees Verder >

Eerder Nieuws

Welkom op Legale Zaken!

Vanaf vandaag in de lucht: de beta-versie van Legale Zaken, de doorstart van de Jurist. Legale zaken is dé nieuws- en informatiebron voor bedrijfsjuristen en

Lees Verder >

Over LZ Abonneren

Over Legale Zaken: Algemeen Journalisten Vacatures Abonneren Abonneren Op dit moment zijn we nog de laatste puntjes op de i aan het zetten. Zolang de

Lees Verder >

Delen:

Twitter
LinkedIn
Email

Overzicht pagina:

Nieuws:

Onderweg naar hervorming van de EU geneesmiddelenwetgeving

In november 2020 kondigde de Europese Commissie een, naar eigen zeggen, ambitieuze en patiëntgerichte hervorming van de Europese geneesmiddelenwetgeving aan onder de titel ‘The Pharmaceutical Strategy for Europe’. Het doel hiervan is te komen tot een toekomstbestendig stelstel waarbij beschikbaarheid, betrouwbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen centraal staan, maar ook het concurrentie- en innovatievermogen van de geneesmiddelenindustrie moet een booster krijgen.

Tegelijkertijd moet beter en vooral sneller op crisissituaties kunnen worden ingespeeld, en wil de EU een belangrijke rol op het wereldtoneel gaan spelen. Eén van de (gebruikelijke) stappen bij dit soort trajecten is de openbare raadpleging waarbij iedereen, binnen of buiten Europa, kan reageren op de plannen. Zoveel mensen, zoveel wensen. Dat blijkt ook uit de reacties die zijn gepubliceerd op 10 februari 2022.

Een kleine greep hieruit laat zien dat de geneesmiddelenindustrie betere bescherming van uitvindingen, duidelijkheid over vergoeding van geneesmiddelen wenst, maar dat tegelijkertijd EU brede concrete markttoegang voor met name biosimilars moet worden verbeterd. Dit laatste is sowieso een heet hangijzer omdat van biosimilars wordt verwacht dat deze middelen grotendeels de duurdere originele geneesmiddelen zouden moeten kunnen vervangen waardoor de kosten voor farmaceutische zorg zouden moeten dalen.‘Toegang tot de gehele EU markt zou bijvoorbeeld in één slag kunnen worden bereikt door een EU brede ‘switch status’ toe te kennen aan biosimilars’

Toegang tot de gehele EU markt zou bijvoorbeeld in één slag kunnen worden bereikt door een EU brede ‘switch status’ toe te kennen aan biosimilars, alhoewel de meningen over nut en noodzaak daarover nog scherp zijn verdeeld.

Patiëntenorganisaties wensen betere en snellere toegang tot geneesmiddelen in het bijzonder voor zeldzame ziektes of de behandeling van kanker of waar ontwikkeling de innovatie van bestaande geneesmiddelen achterloopt. Er bestaat in zijn algemeenheid meer behoefte aan betrokkenheid van artsen en patiënten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen. Overheden zetten met name in op verbeteringen in de toeleveringsketen en betaalbaarheid van de zorg. En in samenhang met dit laatste: meer inzicht in ontwikkelingskosten en prijsstelling van geneesmiddelen.

Kansen en mogelijkheden

Een groot deel van de onderwerpen op de verschillende wensenlijsten is op dit moment voorbehouden aan de nationale overheden van de lidstaten. Hervormingen zouden een verdergaande samenwerking en transparantie tussen landen betekenen, bijvoorbeeld over prijsstelling van geneesmiddelen, gezamenlijk inkoopbeleid of opname van producten in verzekerde zorg. Ondanks gedeelde belangen zal dat niet altijd even eenvoudig zijn, omdat veelal sprake is van politieke en economische keuzes met name over beschikbaarheid en kosten van zorg en de inrichting van zorgstelsel en de rol die overheden daarin vervullen. Ook belangen van farmaceuten kunnen in de weg zitten, juist omdat verschillen tussen zorgsystemen in verschillende landen ook mogelijkheden bieden.

Een breed gedragen pijler van de hervorming is dat innovatie moet worden beschermd om innovatie te stimuleren. Innovatie trekt bovendien hoog gekwalificeerd werk en dient daarom ook een breder economisch en maatschappelijk belang. De Europese Commissie heeft voor haar farmaceutische strategie dan ook grote verwachtingen van de (voorlopige) inwerkingtreden van het unitair octrooi en de nieuwe Europese octrooirechtbank, het Unified Patent Court zoals nu voorzien eind 2022.

Alhoewel niet alle lidstaten meedoen, is desalniettemin sprake van een verdere aanzet bij het harmoniseren van de genees- en medische hulpmiddelenmarkt waarbij deelnemende landen een behoorlijke ingreep op hun autonomie hebben aanvaard. Niet de nationale rechters of instanties, maar een nieuwe Europese instantie zal exclusieve bevoegdheid krijgen om beslissingen te nemen die bepalend kunnen zijn voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen of medisch technologie binnen de aangesloten lidstaten. Een Europese alles of niets aanpak dus, we gaan zien of het bevalt.

Door: Machteld Hiemstra en Stephanie de Beer

Eerder Nieuws

Welkom op Legale Zaken!

Vanaf vandaag in de lucht: de beta-versie van Legale Zaken, de doorstart van de Jurist. Legale zaken is dé nieuws- en informatiebron voor bedrijfsjuristen en

Lees Verder >

Over LZ Abonneren

Over Legale Zaken: Algemeen Journalisten Vacatures Abonneren Abonneren Op dit moment zijn we nog de laatste puntjes op de i aan het zetten. Zolang de

Lees Verder >

Delen:

Twitter
LinkedIn
Email

Overzicht pagina:

Nieuwsbrief:

Zodra onze site life gaat zal LEGALE ZAKEN een dagelijks nieuwsbrief gaan verzorgen met de laatste updates op juridisch zakelijk vlak.

Lekker makkelijk als u dagelijks
up-to-date wilt blijven.

Privacy Cookies

Leuk dat u er bent. Nog even dit:

LEGALE ZAKEN maakt gebruik van cookies om het gebruik van de website te analyseren, om het mogelijk te maken content via social media te delen. Deze cookies worden ook geplaatst door derden. Wij gaan zorgvuldig met uw privégegevens om. Klik op ‘lees verder’ voor uitgebreide informatie.

Door deze melding weg te klikken of gebruik te blijven maken van deze site stemt u hiermee in. 

Privacy Cookies

Leuk dat u er bent. Nog even dit:

LEGALE ZAKEN maakt gebruik van cookies om het gebruik van de website te analyseren, om het mogelijk te maken content via social media te delen. Deze cookies worden ook geplaatst door derden. Wij gaan zorgvuldig met uw privégegevens om. Klik op ‘lees verder’ voor uitgebreide informatie.

Door deze melding weg te klikken of gebruik te blijven maken van deze site stemt u hiermee in.