Bij veel producten die vallen binnen de life sciences sector is niet altijd duidelijk of nu sprake is van een algemeen gezondheidsproduct, medisch hulpmiddel, cosmetisch product, voedingsmiddel of geneesmiddel. De productstatus hangt in de eerste plaats af van de werking van een product, maar ook van de productclaims die op de markt worden gebruikt richting consument.
Zo zijn slaapmiddelen met melatonine geen geneesmiddel maar wel een gezondheidsproduct onder de Warenwet, zolang de dagdosering onder 0,3 mg melatonine blijft. Maar als wordt geclaimd dat melatonine slaapstoornissen kan genezen, is alleen door die productclaim sprake van overtreding van de Geneesmiddelenwet, maar misschien ook van misleiding van consument.
Reclame voor gezondheidsproducten is streng gereguleerd. In de eerste plaats door wetgeving, met name de Warenwet, maar juist ook door zelfreguleringscodes waarop toezicht wordt gehouden door private partijen die geen wettelijke bevoegdheden hebben. Hieronder vallen onder meer de Stichting Code Geneesmiddelenreclame of de Stichting Reclame Code. In Nederlands speelt ook de Keuringsraad een belangrijke rol, omdat deze instantie gezondheidsreclames over geneesmiddelen – mits verkrijgbaar zonder recept – en gezondheidsproducten beoordeelt.
Handhaving en samenwerking
In de praktijk wordt nauw samengewerkt tussen zelfreguleringsinstanties met de bevoegde toezichthouders, waaronder de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA). De belangrijkste reden daarvoor is dat beide partijen tot taak hebben ervoor te zorgen dat gezondheidsproducten voldoen aan de toepasselijke wetgeving. Met het oog op dit laatste zijn onlangs werkafspraken tussen de Keuringsraad en de NVWA vernieuwd en formeel vastgelegd (link onderaan artikel).
Nieuw in de afspraken is dat de NVWA erkent dat de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG) ‘een adequate en juiste invulling is van de wetgeving en als veldnorm dient’. Ook nieuw dat de NVWA meldingen en constateringen kunnen verwijzen naar de Keuringsraad, zodat de NVWA de handen vrij houdt om op te treden bij ernstige gevallen of als gebruik moet worden gemaakt van wettelijke bevoegdheden, bijvoorbeeld terugroepbevelen, veiligheidswaarschuwingen en het opleggen van boetes of dwangsommen.
De Keuringsraad ziet als groot voordeel van de samenwerking dat ‘bedrijven die hun uitingen aan de Keuringsraad hebben voorgelegd, hierover nooit door de NVWA zullen worden benaderd. Je weet dus zeker dat je goed zit.’ Mocht de NVWA het niet eens zijn met de beoordeling van de Keuringsraad, dan stemt de NVWA eerst af met de Keuringsraad. Ook zal de NVWA de Keuringsraad op de hoogte stellen van wijzigingen van interpretatie van de wetgeving en zo nodig past de Keuringsraad de Code daarop aan.
De Keuringsraad op haar beurt zal overtredingen melden aan de NVWA. De NVWA zal overigens wel te allen tijde handhaven als zij daartoe dringende redenen heeft. Voor geneesmiddelen op recept en medisch hulpmiddelen zijn min of meer vergelijkbare afspraken gemaakt tussen zelfreguleringsinstanties, waarbij het primaat van handhaving van reclameregels ligt bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame en Gedragscode Medische Hulpmiddelen.
De rol van de rechter is niet uitgespeeld
Dat zelfregulering en de samenwerkingsafspraken bijdragen aan duidelijkheid en rust op de markt, kan moeilijk niet als winst worden gezien. Toch moet de derde verongelijkte partij die het niet eens is met de beoordeling van de Keuringsraad of de NVWA ergens terecht kunnen.
Gelukkig staat de gang naar de rechter open, want dat is en blijft de enige instantie die oordeelt over de vraag of sprake is van een juiste invulling van de wet en een juiste uitvoering van bevoegdheden door wettelijke toezichthouders. Zodat je zeker weet dat je goed zit.
Door: Machteld Hiemstra
