Eén van de vier COVID-19-vaccins die in Nederland zijn goedgekeurd, is een product van Hollandse bodem. Het Janssen-vaccin is ontwikkeld in Leiden, waar ook general counsel Maarten Santman kantoor houdt. De afgelopen anderhalf jaar waren ook voor legal één grote rollercoaster. ‘Wat normaal maanden duurt, kon nu binnen een dag.’
Pre-corona was het werk van Maarten Santman naar eigen zeggen niet het interessantste onderwerp op verjaardagen. ‘Het onderwerp vaccins sprak weinig tot de verbeelding en over de farmaceutische industrie wilden sommigen het überhaupt niet hebben. Dat is nu wel anders. Ineens vindt iedereen mijn werk interessant. Grappig om te ervaren, want zelf was ik altijd al heel enthousiast over vaccins.’
Santman staat sinds 2014 aan het hoofd van de legal afdeling van Janssen Vaccines & Prevention, dat onderdeel is van het Amerikaanse Johnson & Johnson. Janssen Vaccines richt zich op onderzoek en ontwikkeling van vaccins tegen infectieziekten als HIV, het RS-virus, Ebola en COVID-19. Santman houdt kantoor in Leiden, waar hij zich met twee juristen buigt over alle juridische zaken omtrent het R&D-traject van de vaccins. Sinds begin vorig jaar richt Santman zich uitsluitend op het coronavaccin.
In januari 2020 gaf China de genetische code vrij van het tot dan toe onbekende COVID-19-virus. Op dat moment gingen wetenschappers, onder leiding van Hanneke Schuitemaker, aan de slag in het Leidse lab om te zien of zij met hun platform een geschikt vaccin zou kunnen ontwikkelen. ‘Dat hebben we eerder ook in zeer vroeg stadium gedaan bij de uitbraak van Ebola in 2014 en het Zikavirus in 2015. Omdat we verder konden bouwen op bewezen technologie, konden we in de zomer van 2020 al de eerste klinische testen uitvoeren. In februari 2021 werd ons COVID-19-vaccin goedgekeurd (Emergency Use Authorization) door de Amerikaanse FDA en in maart 2021 werden de eerste mensen met Janssen gevaccineerd.’
Hier wil je bij zijn
Toen bleek dat Janssen inderdaad een geschikt vaccin op de markt kon brengen, werd snel duidelijk dat Santmans team van drie juristen dit project niet alleen kon begeleiden. ‘Maar dat is het mooie van werken bij een groot, internationaal bedrijf: verspreid over de hele wereld heeft Janssen zo’n 250 juristen met uiteenlopende specialismen. En iedereen begreep meteen: hier wil je bij zijn. Er was dus geen gebrek aan mankracht, maar wel aan coördinatie van al die kennis. Daar lag een rol voor mij. Vanaf maart 2020, toen het echt “losging”, heb ik gezorgd dat er legal ondersteuning kwam op alle verschillende deelprojecten.’
Het legal team in Leiden is inhoudelijk met name bij het R&D-traject van het coronavaccin betrokken geweest, onder meer bij het aangaan van samenwerkingen met Amerikaanse universiteiten. En ook bij het onderhandelen over licentieovereenkomsten, externe financiering, het afsluiten van leveringscontracten met overheden en het opzetten van een wereldwijde supply chain zaten juristen aan tafel. ‘Eigenlijk is legal nauw betrokken bij iedere externe relatie, contract of communicatie. Daarbij is het overigens zaak om niet alleen de externe, maar ook interne dynamiek in het vizier te houden. Binnen een groot, Amerikaans bedrijf is stakeholdermanagement essentieel, zeker bij een groot project als dit. Gelukkig begrijp ik na elf jaar wel aardig hoe onze organisatie in elkaar steekt.’
Trombocytopenie
Tegenslagen waren er ook. Een aantal weken na de eerste Janssen-prikken besloten sommige landen – waaronder de VS – het vaccin uit voorzorg tijdelijk niet meer toe te dienen, na een aantal meldingen van het (zeer zeldzame) trombose met trombocytopenie syndroom (TTS). En in de zomer van 2021 werd door minister De Jonge op Twitter de term ‘Dansen met Janssen’ geïntroduceerd, naar aanleiding van de nacht in de Jaarbeurs in Utrecht waarin 2500 Janssen-prikken werden gezet bij jongeren. In de periode daarna nam in ons land het aantal besmettingen onder jongeren sterk toe.
‘Helaas was in Nederland het beeld ontstaan dat het vaccin direct bescherming zou bieden, wat niet zo is. Heel erg spijtig. En ook niet goed voor het vertrouwen in vaccins. De breed uitgemeten vaccin-scepsis van sommigen staat haaks op onze inspanningen om de wereld te voorzien van een levensreddend vaccin. De berichten over bijwerkingen en de negatieve berichtgeving in de media kwamen hard aan, ook bij legal. Maar we waren niet lamgeslagen, we richtten ons voornamelijk op het grotere, wereldwijde plaatje.’
Grote risico’s
Normaal gesproken duren ontwikkeltrajecten gemakkelijk zo’n tien tot twaalf jaar, maar het COVID-19-vaccin van Janssen was al na een jaar klaar om de markt op te gaan. Dat kon door op een andere manier te werken, vertelt Santman. ‘We lieten de verschillende ontwikkelfases naast elkaar lopen, in plaats van achter elkaar. En de productie werd al opgebouwd zonder dat we wisten of we een werkend vaccin hadden. Die aanpak scheelt uiteindelijk ontzettend veel tijd, zonder aan zorgvuldigheid en strenge kwaliteitsnormen in te boeten. Maar het levert ook een enorm groot financieel risico op, terwijl we ons vaccin nog altijd not-for-profit aanbieden, dus daar geen winst op maken.’
Gelukkig waren overheden, met name de Amerikaanse, bereid om in het risico te delen. ‘Daarbij hebben ook regulators met diezelfde urgentie gewerkt. Wat normaal gesproken een traject van maanden of jaren is, was nu een kwestie van dagen of weken. Als alle stars aligned zijn, en alle partijen met dezelfde energie aan hetzelfde project werken, lukt zo’n heel traject dus ook in een heel kort tijdsbestek. Maar dat houdt niemand lang vol: je kunt niet jarenlang op deze manier werken, mensen raken uitgeput. Daarom denk ik dat we post-corona ook weer grotendeels terug gaan naar de oude vorm, waarbij we uiteraard de geleerde lessen meenemen.’
Maar voorlopig is de pandemie nog niet voorbij. ‘We hopen een grote rol te kunnen spelen in de bestrijding van corona in niet-westerse landen. Ons vaccin is houdbaar op koelkasttemperatuur en heeft goede werkzaamheid met één dosis, waardoor het uitermate geschikt is als vaccin voor rurale gebieden. En dan zijn er nog thema’s als virusvarianten en boosters. Wat dat betreft is er nog genoeg werk aan de winkel.’
Achtbaan
De afgelopen anderhalf jaar waren voor Santman professioneel gezien de meest interessante, maar privé trok de situatie wel een wissel. ‘Toen corona uitbrak, kreeg het coronavaccin binnen de organisatie de allerhoogste prioriteit. Die uitzonderlijke urgentie gaf het hele bedrijf vleugels, iedereen went the extra mile om deze klus met elkaar zo snel en zo goed mogelijk te klaren. Dat je met iets bezig bent dat elke dag in het nieuws is en waarmee je levens kunt redden, helpt enorm. Zeker dat eerste jaar was fantastisch om mee te maken. Maar ook een behoorlijke uitdaging. Niet zelden werd twee uur van tevoren een call met Amerika ingeschoten, die dan om elf uur ‘s avonds begon. Niet ideaal, maar afzeggen was geen optie. En dat wil je ook niet, want je wil méé. Daarbij werkten mijn vrouw en ik natuurlijk ook vanuit huis en moesten we onze kinderen van 6 en 8 thuisonderwijs geven. Een enorm intensieve tijd.’
Inmiddels is de legal afdeling van Janssen Vaccines in iets rustiger vaarwater terechtgekomen. ‘Vaccins voor andere infectieziekten krijgen weer meer aandacht en de ergste druk is van de ketel. Privé is het heel fijn om terug te keren naar het leven vóór corona, maar professioneel gezien zal het best even wennen zijn. Ik zit inmiddels zo lang in deze achtbaan, dat ik waarschijnlijk wel moet afkicken van de adrenaline.’
Santman is overigens zelf niet gevaccineerd met Janssen, maar met AstraZeneca. ‘Ik heb astma en werd al in een vroeg stadium door mijn huisarts opgeroepen voor mijn vaccinatie. Binnen Janssen werden we gestimuleerd om je te laten prikken zodra het kon – met welk toegelaten vaccin dan ook -, om onszelf en anderen te helpen. Maar geen klachten over AstraZeneca hoor, al moest ik bij de huisarts wel even grinniken.’
