LEGALE ZAKEN

Zakelijk nieuws / Juridisch perspectief

Kennispartner

Life Sciences:

De ene kunstheup is de andere niet

Alhoewel de controverse rond het gebruik van de zogenaamde metaal-op-metaal (MoM) kunstheupen al weer een tijdje geleden is gaan liggen, lopen er nog allerhande procedures bij verschillende rechtbanken in Nederland. De rechtbank Oost-Brabant wees onlangs de claim van een patiënt tegen producent, ziekenhuis en behandelaar af. Dat ging als volgt.

Ten eerste is bijzonder in deze procedure dat de zaak op verzoek van eiser acht jaar lang op de slaaprol geparkeerd had gestaan. De strategie van eiser was eerst af te wachten wat de uitkomst zou zijn van enkele procedures bij andere rechtbanken tussen andere eisers en tegen andere producenten: Biomet bij de rechtbank Rotterdam en Zimmer bij de rechtbank Midden-Nederland. Als de gebrekkigheid daarvan zou komen vast te staan, dan zou dat wellicht ook gelden voor de MoM kunstheup die door een andere producent is ontwikkeld en onder de merknaam Birmingham Hip Resurfacing (BHR) prothese op de markt is gebracht.

De producent van de BHR prothese zag alleen geen reden om daar nog langer nop te wachten en besloot de zaak zelf op te brengen. De rechtbank ziet niet welke ontwikkelingen nog zouden moeten worden afgewacht in andere procedures en nu geen zicht is op inhoudelijke beslissingen. Zo wordt de zaak, tegen de wens van eiser maar in het belang van verweerder, in behandeling genomen.

Wanneer is een product gebrekkig?

Eiser stelde zich kort gezegd op het standpunt dat alle MoM heupprotheses gebrekkig zijn, omdat bij normaal gebruik metaaldeeltjes vrijkomen in het lichaam als gevolg van wrijving en slijtage tussen de kop en de kom van de prothese. Deze metaaldeeltjes kunnen leiden tot allerhande gezondheidsklachten en vroegtijdige vervanging van de prothese. Voor deze risico’s zou de patiënt onvoldoende zijn gewaarschuwd. En alhoewel dit een inmiddels bekend nadeel van MoM heupprothese kan zijn, wijst de rechtbank aansprakelijkheid toch af.

De rechtbank neemt als maatstaf voor gebrekkigheid aan dat aan het gebruik van medische hulpmiddelen altijd risico’s zijn verbonden. Voor de vraag of sprake is van een gebrekkige prothese moeten de door de Hoge Raad ontwikkelde gezichtspunten in aanmerking worden genomen. De rechtbank stelt op basis hiervan vast dat het nut van de BHR prothese voor eiser onweersproken was, terwijl slijtage waarbij deeltjes van prothesemateriaal – bijvoorbeeld keramiek of plastic – in het lichaam komen bij ieder type heupprothese onvermijdelijk is. Ook was er geen minder gevaarlijk alternatief voor handen was voor deze patiënt.

De rechtbank neemt geen genoegen met algemene verwijzingen van eiser naar mogelijke gezondheidsproblemen die het gevolg kunnen zijn van specifieke metaaldeeltjes of het risico van vroegtijdige vervanging van MoM kunstheupen. Hierbij is van belang dat de verschillende op de markt gebrachte MoM heupimplantaten niet gelijk presteren, wat ook door Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in 2013 is vastgesteld in haar onderzoeksrapport over MoM heupimplantaten. Ook van eisers in productaansprakelijkheidszaken wordt dus verwacht dat juridische verwijten en het bestaan van gezondheidsschade concreet worden gemaakt.

‘Learned intermediary’

Op één niet onbelangrijk punt vindt de rechtbank toch wel dat gedaagde mogelijk tekort is geschoten, namelijk waar het gaat om de informatieplicht aan de gebruiker van de prothese. Gedaagde had een informatiebrochure voor patiënten gemaakt, maar was daarin niet erg duidelijk over mogelijk gezondheidsrisico’s van vrijkomende metaaldeeltjes. Gedaagde stelde vervolgens dat behandelaars moeten worden gezien als gebruiker van heupprotheses en dat de informatieplicht daarom primair is gericht op artsen, niet patiënten. Artsen zouden wel van voldoende informatie zijn voorzien via de gebruiksinstructies, zodat ze in hun behandelgesprekken patiënten van voldoende informatie hadden kunnen voorzien. Dit is in bijvoorbeeld de Verenigde Staten geen ongebruikelijk verweer, het gaat dan om de leer van de ‘learned intermediairy’.

Die vlieger gaat niet op volgens de rechtbank, want wie is de ‘gebruiker’? Dat is de patiënt en niet de behandelaar, en dus hebben producenten van medische hulpmiddelen ook een directe informatieplicht jegens patiënten bijvoorbeeld via websites en patiëntenbrochures.

Ook dit kan eiser uiteindelijk echter niet baten omdat eiser concreet had moeten maken voor welke gevaren een waarschuwing had moeten worden gegeven. Bovendien is niet komen vast te staan dat eiser niet zou hebben gekozen voor de BHR prothese als deze wel van mogelijke risico’s zou hebben geweten. Wederom, ook van eisers in productaansprakelijkheidszaken wordt verwacht dat verwijten over gebrekkige informatievoorziening specifiek wordt toegespitst op het specifieke product en de persoon van de eiser.

Ongeschikt medisch hulpmiddel?

De rechtbank komt vervolgens toe aan de vraag of het ziekenhuis gebruik heeft gemaakt van een ongeschikt medisch hulpmiddel bij de behandeling van eiser. Op basis van de recente arresten van de HR inzake PIP-implantaten en Miragelplombe zijn daarbij bepalend ‘de heersende medische inzichten ten tijde van toepassing van het medisch hulpmiddel bij een individuele patiënt’. Eiser heeft daar nu net niets over gesteld, en de rechtbank stelt dat absolute veiligheid niet verwacht kan worden. Ook moet deze vraag altijd worden afgezet tegen de – niet betwiste – voordelen van het gebruik van de BHR heupprothese.

De oproep van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging van juli 2012 om geen MoM protheses meer te gebruiken doet daar niet aan af, omdat daar niet uit volgt dat de BHR prothese in 2003 objectief gezien ongeschikt zou zijn voor gebruik.

Schending informatieplicht van arts aan patient?

Tenslotte is nog aan de orde of de behandelend arts een verwijt kan worden gemaakt door eiser niet te wijzen op de mogelijke gezondheidsrisico’s ten gevolge van metaaldeeltjes bij MoM heupprotheses. Ook hierbij gaat het met name over de vraag of een op de behandelaar rustende informatieplicht is geschonden.

Vast staat dat eiser niet is gewaarschuwd voor de mogelijke risico’s ten gevolge van vrijkomende metaaldeeltjes, volgens de arts omdat de specifieke gezondheidsrisico’s ten tijde van de behandeling met de BHR prothese in 2003 nog niet bekend waren. De rechtbank kan dit niet goed beoordelen. De rechtbank stelt echter wel vast dat niet aannemelijk is geworden dat eiser ‘als redelijk handelend patiënt of vanwege persoonlijke omstandigheden’ van toepassing van de BHR prothese zou hebben afgezien mits ‘juist’ voorgelicht. Dat betekent dat geen causaal verband kan worden vastgesteld tussen een mogelijke schending van deze informatieplicht en schade.

Conclusie

Van collectieve aansprakelijkheid voor producenten van MoM heupprotheses is voorlopig geen sprake. Dat iemand persoonlijk nadeel zou kunnen hebben ondervonden, is onvoldoende grond om schadevergoeding toe te wijzen.

Door: Machteld Hiemstra

Klik hier voor de uitspraak

Delen:

Twitter
LinkedIn
Email

Over:

Pinsent Masons is an international professional services firm with law at its core. Explore how advisory and technological solutions are helping organisations around the world tackle their most pressing commercial challenges.

Eerdere berichten

Andere Kennispartners

Overzicht pagina:

Kennispartner

Life Sciences:

De ene kunstheup is de andere niet

Alhoewel de controverse rond het gebruik van de zogenaamde metaal-op-metaal (MoM) kunstheupen al weer een tijdje geleden is gaan liggen, lopen er nog allerhande procedures bij verschillende rechtbanken in Nederland. De rechtbank Oost-Brabant wees onlangs de claim van een patiënt tegen producent, ziekenhuis en behandelaar af. Dat ging als volgt.

Ten eerste is bijzonder in deze procedure dat de zaak op verzoek van eiser acht jaar lang op de slaaprol geparkeerd had gestaan. De strategie van eiser was eerst af te wachten wat de uitkomst zou zijn van enkele procedures bij andere rechtbanken tussen andere eisers en tegen andere producenten: Biomet bij de rechtbank Rotterdam en Zimmer bij de rechtbank Midden-Nederland. Als de gebrekkigheid daarvan zou komen vast te staan, dan zou dat wellicht ook gelden voor de MoM kunstheup die door een andere producent is ontwikkeld en onder de merknaam Birmingham Hip Resurfacing (BHR) prothese op de markt is gebracht.

De producent van de BHR prothese zag alleen geen reden om daar nog langer nop te wachten en besloot de zaak zelf op te brengen. De rechtbank ziet niet welke ontwikkelingen nog zouden moeten worden afgewacht in andere procedures en nu geen zicht is op inhoudelijke beslissingen. Zo wordt de zaak, tegen de wens van eiser maar in het belang van verweerder, in behandeling genomen.

Wanneer is een product gebrekkig?

Eiser stelde zich kort gezegd op het standpunt dat alle MoM heupprotheses gebrekkig zijn, omdat bij normaal gebruik metaaldeeltjes vrijkomen in het lichaam als gevolg van wrijving en slijtage tussen de kop en de kom van de prothese. Deze metaaldeeltjes kunnen leiden tot allerhande gezondheidsklachten en vroegtijdige vervanging van de prothese. Voor deze risico’s zou de patiënt onvoldoende zijn gewaarschuwd. En alhoewel dit een inmiddels bekend nadeel van MoM heupprothese kan zijn, wijst de rechtbank aansprakelijkheid toch af.

De rechtbank neemt als maatstaf voor gebrekkigheid aan dat aan het gebruik van medische hulpmiddelen altijd risico’s zijn verbonden. Voor de vraag of sprake is van een gebrekkige prothese moeten de door de Hoge Raad ontwikkelde gezichtspunten in aanmerking worden genomen. De rechtbank stelt op basis hiervan vast dat het nut van de BHR prothese voor eiser onweersproken was, terwijl slijtage waarbij deeltjes van prothesemateriaal – bijvoorbeeld keramiek of plastic – in het lichaam komen bij ieder type heupprothese onvermijdelijk is. Ook was er geen minder gevaarlijk alternatief voor handen was voor deze patiënt.

De rechtbank neemt geen genoegen met algemene verwijzingen van eiser naar mogelijke gezondheidsproblemen die het gevolg kunnen zijn van specifieke metaaldeeltjes of het risico van vroegtijdige vervanging van MoM kunstheupen. Hierbij is van belang dat de verschillende op de markt gebrachte MoM heupimplantaten niet gelijk presteren, wat ook door Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in 2013 is vastgesteld in haar onderzoeksrapport over MoM heupimplantaten. Ook van eisers in productaansprakelijkheidszaken wordt dus verwacht dat juridische verwijten en het bestaan van gezondheidsschade concreet worden gemaakt.

‘Learned intermediary’

Op één niet onbelangrijk punt vindt de rechtbank toch wel dat gedaagde mogelijk tekort is geschoten, namelijk waar het gaat om de informatieplicht aan de gebruiker van de prothese. Gedaagde had een informatiebrochure voor patiënten gemaakt, maar was daarin niet erg duidelijk over mogelijk gezondheidsrisico’s van vrijkomende metaaldeeltjes. Gedaagde stelde vervolgens dat behandelaars moeten worden gezien als gebruiker van heupprotheses en dat de informatieplicht daarom primair is gericht op artsen, niet patiënten. Artsen zouden wel van voldoende informatie zijn voorzien via de gebruiksinstructies, zodat ze in hun behandelgesprekken patiënten van voldoende informatie hadden kunnen voorzien. Dit is in bijvoorbeeld de Verenigde Staten geen ongebruikelijk verweer, het gaat dan om de leer van de ‘learned intermediairy’.

Die vlieger gaat niet op volgens de rechtbank, want wie is de ‘gebruiker’? Dat is de patiënt en niet de behandelaar, en dus hebben producenten van medische hulpmiddelen ook een directe informatieplicht jegens patiënten bijvoorbeeld via websites en patiëntenbrochures.

Ook dit kan eiser uiteindelijk echter niet baten omdat eiser concreet had moeten maken voor welke gevaren een waarschuwing had moeten worden gegeven. Bovendien is niet komen vast te staan dat eiser niet zou hebben gekozen voor de BHR prothese als deze wel van mogelijke risico’s zou hebben geweten. Wederom, ook van eisers in productaansprakelijkheidszaken wordt verwacht dat verwijten over gebrekkige informatievoorziening specifiek wordt toegespitst op het specifieke product en de persoon van de eiser.

Ongeschikt medisch hulpmiddel?

De rechtbank komt vervolgens toe aan de vraag of het ziekenhuis gebruik heeft gemaakt van een ongeschikt medisch hulpmiddel bij de behandeling van eiser. Op basis van de recente arresten van de HR inzake PIP-implantaten en Miragelplombe zijn daarbij bepalend ‘de heersende medische inzichten ten tijde van toepassing van het medisch hulpmiddel bij een individuele patiënt’. Eiser heeft daar nu net niets over gesteld, en de rechtbank stelt dat absolute veiligheid niet verwacht kan worden. Ook moet deze vraag altijd worden afgezet tegen de – niet betwiste – voordelen van het gebruik van de BHR heupprothese.

De oproep van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging van juli 2012 om geen MoM protheses meer te gebruiken doet daar niet aan af, omdat daar niet uit volgt dat de BHR prothese in 2003 objectief gezien ongeschikt zou zijn voor gebruik.

Schending informatieplicht van arts aan patient?

Tenslotte is nog aan de orde of de behandelend arts een verwijt kan worden gemaakt door eiser niet te wijzen op de mogelijke gezondheidsrisico’s ten gevolge van metaaldeeltjes bij MoM heupprotheses. Ook hierbij gaat het met name over de vraag of een op de behandelaar rustende informatieplicht is geschonden.

Vast staat dat eiser niet is gewaarschuwd voor de mogelijke risico’s ten gevolge van vrijkomende metaaldeeltjes, volgens de arts omdat de specifieke gezondheidsrisico’s ten tijde van de behandeling met de BHR prothese in 2003 nog niet bekend waren. De rechtbank kan dit niet goed beoordelen. De rechtbank stelt echter wel vast dat niet aannemelijk is geworden dat eiser ‘als redelijk handelend patiënt of vanwege persoonlijke omstandigheden’ van toepassing van de BHR prothese zou hebben afgezien mits ‘juist’ voorgelicht. Dat betekent dat geen causaal verband kan worden vastgesteld tussen een mogelijke schending van deze informatieplicht en schade.

Conclusie

Van collectieve aansprakelijkheid voor producenten van MoM heupprotheses is voorlopig geen sprake. Dat iemand persoonlijk nadeel zou kunnen hebben ondervonden, is onvoldoende grond om schadevergoeding toe te wijzen.

Door: Machteld Hiemstra

Klik hier voor de uitspraak

Delen:

Twitter
LinkedIn
Email

Eerdere berichten

Andere Kennispartners

Overzicht pagina:

Pinsent Masons is an international professional services firm with law at its core. Explore how advisory and technological solutions are helping organisations around the world tackle their most pressing commercial challenges.

Over:

Privacy Cookies

Leuk dat u er bent. Nog even dit:

LEGALE ZAKEN maakt gebruik van cookies om het gebruik van de website te analyseren, om het mogelijk te maken content via social media te delen. Deze cookies worden ook geplaatst door derden. Wij gaan zorgvuldig met uw privégegevens om. Klik op ‘lees verder’ voor uitgebreide informatie.

Door deze melding weg te klikken of gebruik te blijven maken van deze site stemt u hiermee in. 

Privacy Cookies

Leuk dat u er bent. Nog even dit:

LEGALE ZAKEN maakt gebruik van cookies om het gebruik van de website te analyseren, om het mogelijk te maken content via social media te delen. Deze cookies worden ook geplaatst door derden. Wij gaan zorgvuldig met uw privégegevens om. Klik op ‘lees verder’ voor uitgebreide informatie.

Door deze melding weg te klikken of gebruik te blijven maken van deze site stemt u hiermee in.