Nadat geneesmiddelen via een nationale of Europese procedure tot de markt zijn toegelaten, komt de vraag aan de orde of een geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking komt. Daarover gaat de minister van Medische Zorg, die besluit of een geneesmiddel wordt opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Zonder vergoeding zijn veel geneesmiddelen onbetaalbaar voor patiënten. In zulke gevallen betekent géén vergoeding feitelijk géén markttoegang.
Farmaceutische bedrijven opereren in een commerciële markt en de daadwerkelijk gerekende prijs van geneesmiddelen is daarom vaak geheim. Precies tegenovergesteld is de positie van de overheid die juist zoveel mogelijk streeft naar openbare prijsafspraken.
Het belang bij geheimhouding van prijzen van de farmaceut botst regelmatig met het belang bij transparantie van de overheid. Dit was ook aan de orde bij de weigering van de minister om het enige in Nederland geregistreerde (wees)geneesmiddel Namuscla van fabrikant Cresco met als werkzame stof mexiletine op te nemen in het GVS. Mexiletine, dat wordt gebruikt bij de behandeling van de spierstijfheidsklachten bij de ziekte ‘niet-dystrofische myotonie’, is tot 2008 als geneesmiddel in Nederland op de markt geweest voor een andere indicatie.
De minister moet zich bij het nemen van een besluit tot toelating van een product tot het GVS laten adviseren door het Zorginstituut Nederland (ZiN). Het ZiN had negatief geadviseerd wegens een (onnodig) hoge prijsstelling van Namuscla. Hierbij was van belang dat andere mexiletineproducten in Nederland beschikbaar zijn via import of apotheekbereidingen waarvoor substantieel lagere prijzen werden gerekend. Bovendien was de prijs van Namuscla ruim 100 maal hoger dan de prijs van het tot 2008 geregistreerde mexiletineproduct. Het prijsverschil stond naar het oordeel van het ZiN niet in verhouding tot de inspanningen die nodig waren voor het verkrijgen van de nieuwe registratie voor Namuscla.
De minister neemt dit advies over, maar stelt fabrikant Cresco in de gelegenheid om in het openbaar de prijs aan te passen. Dat wil Cresco niet en de minister besluit tot afwijzing. Daartegen komt Cresco in het geweer bij de Voorzieningenrechter te Den Haag.
Vertrouwelijke onderhandelingen
De rechter moest zich aldus buigen over de vraag of de minister van Cresco als voorwaarde voor toelating van Namuscla tot het GVS had mogen verlangen dat de prijs van Namuscla openbaar zou worden verlaagd naar het prijsniveau van de alternatieve producten. Cresco had een beperkte openbare prijsverlaging aangeboden (van €23,39 naar €16,85 per capsule), maar wilde over aanvullende prijsverlaging alleen vertrouwelijk afspraken maken.
Volgens Cresco is sprake van een vaste praktijk van prijsonderhandelingen die veelal op vertrouwelijke basis wordt gevoerd. De minister houdt vast aan het belang van transparantie en stelt zich daarbij op het standpunt dat daar slechts van wordt afgeweken als het echt niet anders kan. De minister benadrukt daarbij dat transparantie de betaalbaarheid van zorg ten goede komt.
Voorkeursbeleid geregistreerde geneesmiddelen
In het debat speelde ook een rol dat Cresco met Namuscla het eerste geregistreerde geneesmiddel met mexiletine voor een nieuwe indicatie op de markt heeft gebracht. Cresco beriep zich daarom op het algemeen geldende voorkeursbeleid van de minister om off-label gebruik van andere in Nederland beschikbare mexiletinebereidingen te minimaliseren, en aan geregistreerde producten de voorkeur te geven.
De voorzieningenrechter volgt de minister en oordeelt dat het afleggen van verantwoording moeilijk te verenigen is met geheime prijsafspraken. Bovendien is de minister niet verplicht om vertrouwelijkheid of een bepaalde prijsstelling te aanvaarden louter om marktoetreding van geneesmiddel voor een nieuwe indicatie mogelijk te maken.
Kort en goed: daar waar een minister prijsverlaging van geneesmiddelen niet kan afdwingen, kan een minister ook niet al te makkelijk worden gedwongen geneesmiddelenprijzen te aanvaarden.
Door: Machteld Hiemstra
Klik hier voor de uitspraak
